PPA 함유 감기약 1정 복용 뒤 뇌출혈 사망 — 인과관계 · 결함은 인정됐지만 당시 위험을 알 수 없었다며 제약사 · 국가 책임 부정(항소기각)

검수 열손사 · 현업 손해사정사 · 원문 대조

서울고등법원 2007. 6. 19. 선고 2006나94482007. 06. 19

한 줄 결론원고들의 항소를 모두 기각 — 제약회사와 국가에 대한 청구를 모두 기각한 1심 유지.

실무 포인트약의 결함과 사망 사이 인과관계가 인정돼도, 공급 당시 과학 · 기술 수준으로 위험을 알 수 없었다면 제조사 과실 · 제조물책임이 부정될 수 있다. 의약품 부작용 피해에서 "언제 위험이 밝혀졌나"가 결론을 갈랐다.

보상 결과 · 배상책임 · 청구인 못 받음(거절) · 청구 1억 1,748만원

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쟁점

40대 여성이 페닐프로판올아민(PPA) 40㎎이 든 일반의약품 감기약 1정을 먹은 뒤 술을 마시다 뇌출혈로 쓰러져 숨졌다. 남편과 딸은 제약회사에 불법행위 · 제조물책임 · 소비자보호법상 무과실책임 · 보증계약 책임을, 국가에는 식약청이 위험한 약의 판매를 막지 않은 국가배상 책임을 물어 117,478,397원과 73,839,445원을 청구했다. 1심은 청구를 모두 기각했다.

사실관계

1망인(사망 당시 41세 9개월)은 간이주점을 운영했다. 2003. 12. 1. 저녁 PPA 40㎎이 든 감기약 1캡슐을 먹었고, 2003. 12. 2. 새벽 술을 마시다 뇌출혈로 쓰러져 응급개두수술을 받았으나 심한 뇌출혈과 뇌부종으로 2003. 12. 9. 숨졌다. 고혈압 · 동맥경화 증상은 없었고 병원 도착 당시 혈압도 높지 않았다.
2미국 연구(2000. 4. 보고)에서 PPA 함유 식욕억제제는 출혈성 뇌졸중과 통계적으로 유의한 상관관계를 보였으나 감기약은 신뢰구간이 1을 포함해 유의하지 않았다. 미국 FDA는 2000. 11. 6. PPA 제거를 요청했고, 식약청은 2000. 11. 9. 제조 · 판매 중지를 권고한 뒤 2001. 7. 25. 식욕억제제 · 1일 최대복용량 100㎎ 초과 복합제 등만 금지했다.
3식약청 주도의 국내 연구는 2004. 6. 25. 감기약 PPA도 출혈성 뇌졸중 위험을 높일 가능성이 충분하고 특히 여성에서 뚜렷하다고 보고했고, 식약청은 2004. 8. 1. PPA 함유 감기약의 판매 중지와 회수 · 폐기를 지시했다. 망인이 먹은 약은 사용기한(2004. 9. 7.)으로 보아 2001. 9. 7.경 제조된 것으로 봤다.
4유족은 남편 117,478,397원, 딸 73,839,445원을 청구했고, 1심은 모두 기각했다.

법원의 판단

1복용 사실: 가족의 진술, 수술 의사가 혈액응고장애 출혈 가능성을 들어 진술이 적합하다고 본 소견, 남은 캡슐의 사용기한 등으로 2003. 12. 1. 저녁 1정 복용을 인정했다. 인과관계: 감기약 PPA도 여성에서 약 3배의 위험 증가가 있다고 밝혀졌고 망인에게 고혈압 등이 없었으므로, 복용하지 않았어도 뇌졸중이 생겼으리라는 증명이 없는 한 인과관계가 인정된다. 술에 취해 넘어져 생긴 외상성 출혈이라는 주장은 배척했다.
2결함: 의약품은 유통 당시 기술수준 · 경제성에 비추어 기대 가능한 안전성을 갖춰야 하는데, 비슷한 효능의 더 안전한 성분으로 같은 비용에 만들 수 있었으므로 2003. 12. 당시 결함이 있었다. 다만 결함이 곧 과실이나 제조물책임은 아니다.
3과실: 미국 연구만으로는 1일 100㎎ 미만 감기약의 상관관계가 밝혀졌다 보기 어렵고(자문위원회 과반도 결정할 수 없다는 의견), 여러 나라가 계속 사용했으므로 제약회사가 위험을 알 수 있었다고 보기 어렵다. 설명서에 부작용으로 출혈성 뇌졸중, 고혈압 환자 등 투여 금지가 적혀 있어 경고도 사회통념상 적절했다.
4제조물책임법은 시행(2002. 7. 1.) 후 최초 공급한 제조물부터 적용되는데 이 약은 그 전 공급분이다. 적용된다 해도 공급 당시 과학 · 기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었으므로 면책된다(제4조 제1항 제2호). 소비자피해보상규정은 무과실책임 근거가 아니고, 포장지의 "보상을 받을 수 있습니다" 문구로 보증계약이 성립하지도 않는다.
5약사법 · 소비자보호법상 의무는 국민 전체의 이익을 위한 것이라 규제하지 않았다는 사정만으로 국가배상책임이 생기지 않고(대법원 1998. 5. 8. 선고 97다36613 판결 참조), 당시 밝혀진 위험 정도로는 절박하고 중대한 위험을 방치한 과실도 없다고 봤다.

결론

원고들의 항소를 모두 기각 — 제약회사와 국가에 대한 청구를 모두 기각한 1심 유지.

실무에서 보는 것

의약품 부작용 소송에서 인과관계 · 결함이 인정돼도 "그 당시 위험을 알 수 있었는가"(과실, 개발위험 항변)에서 결론이 갈릴 수 있다.
제조물책임법(2002. 7. 1. 시행)은 시행 뒤 처음 공급한 제조물부터 적용된다 — 사고 시점이 아니라 공급 시점이 기준이다.
규제 권한을 행사하지 않은 국가의 책임은 국민의 생명 · 신체에 절박하고 중대한 위험이 있었는지로 따졌다.
하급심 판결이라 상급심에서 달라질 수 있다.
당시 약관 · 기준 — 지금 표준약관은 문언이 다를 수 있다.

근거 조문 · 참조 판례

민법 제750조(불법행위)
제조물책임법 제4조 제1항 제2호(개발위험의 항변) · 부칙(시행일)
국가배상법 제2조 제1항
대법원 1998. 5. 8. 선고 97다36613 판결

근거 · 원문

원문 — 서울고등법원 2007. 6. 19. 선고 2006나9448

쟁점

사실관계

법원의 판단

결론

실무에서 보는 것

근거 조문 · 참조 판례

근거 · 원문

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