간경화 환자에게 식약청 임상시험승인 없는 제대혈 줄기세포 이식 — 약사법 위반 · 시험적 치료의 설명의무 위반으로 병원 · 의사 · 세포공급회사 · 대표 공동불법행위, 책임 70%(다발성경화증 환자 60%), 위자료 망인 800만 · 각 500만 원
검수 열손사 · 현업 손해사정사 · 원문 대조
서울고등법원 2006. 12. 14. 선고 2006나154742006. 12. 14
한 줄 결론제1심판결 일부 변경 — 피고들은 각자 원고들에게 별지 금액표의 당심 인용금액(책임 70% · 60% 제한 뒤 치료비 + 위자료 망인 800만 원 · 원고 1~5, 7 각 500만 원 · 원고 6 400만 원, 망인분 32,443,602원은 상속인에게 3/7 · 2/7씩)과 2004. 5. 1.부터 2006. 12. 14.까지 연 5%, 그 다음날부터 연 20%의 지연손해금을 지급. 피고들 항소 기각.
실무 포인트검증되지 않은 신치료(줄기세포 등)를 받을 때 의사의 설명의무는 통상의 수술 설명보다 넓다 — 시험적 요소, 임상 근거의 수준, 허가 · 승인 여부까지 설명해야 한다. 세포 · 약제를 판매한 회사도 환자와 직접 접촉해 효과를 묵인 · 동조하면 공동불법행위 책임을 진다고 봤다. 손해는 시술비 · 구입비 반환 성격이고 위자료는 수백만 원 수준이었다.
보상 결과 · 배상책임 · 일부만 받음 · 인정 3,244만원
비슷한 사건의 결과: 배상책임 · 손해배상 보상 결과판
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쟁점
여명 6개월~5년의 간경화 환자들과 다발성경화증 환자가 신문 · 홈페이지에 소개된 제대혈 줄기세포 이식수술을 고가의 세포 구입비를 내고 받았다. 체외에서 증식 · 배양한 동종 제대혈 줄기세포가 약사법상 "의약품(세포치료제)"인가, 식약청 임상시험계획승인 없이 시술한 것이 불법행위인가, 검증되지 않은 시험적 치료에서 설명의무의 범위는 어디까지인가, 세포를 판매한 회사와 그 대표도 공동불법행위자인가, 손해 범위와 책임 제한은.
사실관계
- 1간경화증이 상당히 진행돼 여명이 6개월~5년으로 예측되고 간이식 외에 치료법이 없던 환자들(원고 1~5, 7, 망인)과 다발성경화증 환자(원고 6)가 2003년 말~2004년 초 피고 의료재단 병원에서 피고 의사(피고 2)로부터 제대혈 줄기세포 이식수술을 받았다. 줄기세포는 피고 회사가 운영하는 탯줄은행에 보관된 제대혈에서 분리해 체외 증식 · 배양한 것으로, 환자들은 피고 회사에서 직접 고가에 구입했다. 피고 4는 피고 회사 대표로 피고 의사와 공동 기자회견을 열고 홈페이지에 임상치료 결과를 게시했다.
- 2피고 의사와 전담간호사는 수술 부작용으로 출혈 · 염증 · 출혈성 쇼크가 생길 수 있고 생착 여부와 치료효과는 통계를 제시할 수 없다고 알리고 그 내용의 수술동의서를 받았다. 그러나 홈페이지 · 보도로 성공 사례로 알려진 환자 2명은 시술 2개월밖에 지나지 않아 의미 있는 임상결과라 보기 어려웠고 그중 최초 시술자는 2004. 5.경 사망했다. 홈페이지에는 그 환자가 한라산을 등반했다는 등 사실과 다른 내용이 있었으나 바로잡지 않았고, 식약청 승인 없이 시술한다는 사실도 알리지 않았다. 피고 회사 직원은 당뇨 환자가 시술 뒤 당뇨와 대머리까지 호전됐다고 말했다.
- 3망인은 적시 치료 시기를 놓쳐 이식수술일부터 약 4개월 뒤인 2004. 5. 28. 사망했다. 원고 6은 다발성경화증에 임상결과를 제시할 수 없다는 설명을 듣고도 강력히 시술을 요청했고, 2003. 8. 15.경 다른 병원에서 자가말초혈액 줄기세포 이식을 받았으나 효과가 없었던 전력이 있다. 보건복지부 · 식약청은 2004. 3.경 세포치료제 실태조사를 했고 그 전에는 이런 제제를 세포치료제로 보아 조사 · 처벌한 사례가 없었다.
- 4원고들은 허위 · 과장광고에 의한 기망, 약사법 위반, 설명의무 위반을 들어 공동불법행위 손해배상을 청구했다. 1심은 일부 인용했고 양쪽이 항소했다.
법원의 판단
- 1이 줄기세포는 세포증식을 통해 세포 · 조직의 생물학적 · 기능적 특성을 변화시키는 조작이 가해진 것으로 식약청 고시 "생물학적제제등허가및심사에관한규정" 제2조 제13호의 세포치료제 중 별표 3의 동종유래세포치료제로서 약사법 제2조의 의약품이다. 품목허가 없이 인체에 사용하려면 약사법 제26조의4에 따라 임상시험계획승인을 받아야 하는데 받지 않고 이식수술을 한 것은 약사법 위반 불법행위다. 세포치료제 개념을 고시에 위임한 것은 약사법 제26조 제8항 · 시행규칙 제21조 제1항 제10호에 근거가 있어 무효가 아니다. 조혈모세포이식에 보험수가 기준이 있다는 사정은 전혀 다른 성격의 줄기세포 시술을 적법하게 하지 않는다.
- 2효과 · 안전성이 충분히 검증되지 않은 치료는 안전성 높은 다른 방법이 있으면 그것을 택해야 하고, 부득이 시험적 치료를 하려면 효과 · 안전성을 충분히 검토한 뒤 인적 · 물적 설비를 갖춘 기관에서만 할 수 있으며, 일반적 설명의무 외에 시험적 요소의 위험, 효과와 유효성, 방법의 논란성, 시술의 적법성까지 상세히 설명해 명시적 동의를 받아야 한다. 피고들은 승인 미취득 사실을 설명하지 않았고 막연히 통계를 제시할 수 없다는 정보만 주었으며, 피고 회사 · 대표는 환자와 직접 접촉해 고가에 판매하면서 의사의 설명에 묵비 · 동조했고, 줄기세포의 분화 · 증식 메커니즘을 조절할 능력과 축적된 통계가 없어 전문 지식 · 시설을 갖췄다고 보기 어려우며, 긍정적 면만 강조해 적시 치료 기회를 잃게 했다. 이는 자기결정권을 위법하게 침해한 불법행위다.
- 3선전 · 광고에 다소의 과장이 수반돼도 상거래 관행과 신의칙상 시인될 수 있으면 기망이 아니다(대법원 2001. 5. 29. 선고 99다55601, 55618 판결). 실제와 다른 신문기사 · 홈페이지 게재만으로 기망 의도를 단정하기 어렵고 그로 인해 진료계약을 체결했다고 보기도 어려워 기망 주장은 배척했다. 반면 모든 설명을 들었어도 동의했을 것이라는 자료는 없고 위법성 · 치료효과를 알았다면 간이식 등 적시 치료를 받았을 것이므로 인과관계는 인정했다.
- 4피고 의사 · 대표가 약사법 위반을 명확히 인식하지 못한 점, 이식수술 자체로 기존 질환이 심하게 악화되지 않은 점, 국소마취 30분~1시간의 비교적 간단한 수술인 점, 막연하게나마 부작용 · 효과를 설명하고 강권하지 않은 점, 난치병 신치료 개발 과정에서 생긴 위법인 점, 환자들도 불확실성을 감수하고 결정한 점, 원고 6은 임상결과가 없다는 설명에도 강력히 요청하고 다른 줄기세포 시술 전력이 있는 점을 들어 책임을 원고 등 70%, 원고 6 60%로 제한했다. 손해는 승인을 받았거나 사실을 알렸다면 부담하지 않았을 줄기세포 구입비 · 입원비 등 치료비이고, 상담을 위한 교통비 · 식비는 상당인과관계가 없다고 봤다.
결론
제1심판결 일부 변경 — 피고들은 각자 원고들에게 별지 금액표의 당심 인용금액(책임 70% · 60% 제한 뒤 치료비 + 위자료 망인 800만 원 · 원고 1~5, 7 각 500만 원 · 원고 6 400만 원, 망인분 32,443,602원은 상속인에게 3/7 · 2/7씩)과 2004. 5. 1.부터 2006. 12. 14.까지 연 5%, 그 다음날부터 연 20%의 지연손해금을 지급. 피고들 항소 기각.
실무에서 보는 것
- 임상시험승인 없는 세포치료제 시술은 그 자체로 불법행위가 되고, 손해는 "알았다면 내지 않았을" 구입비 · 치료비다 — 배상책임보험(의사배상책임) 관점에서 보면 설명의무 위반형 사고다.
- 시험적 · 신의료기술 치료의 설명의무는 "효과를 보장할 수 없다"는 말로 끝나지 않는다. 임상 근거의 수준, 대안(검증된 치료), 허가 · 승인 상태까지 설명해야 자기결정권 보장이 된다고 봤다.
- 약제 · 세포를 판매한 회사와 대표가 환자에게 직접 효과를 말하거나 의사의 설명에 동조하면 의료기관과 공동불법행위자가 된다.
- 환자가 스스로 강력히 요청했거나 다른 시술 전력이 있으면 책임비율이 더 깎였다(70% → 60%).
- 상고심(대법원 2007다3162)은 원고 · 피고 상고를 모두 기각해 이 판결이 확정됐다.
- 하급심 판결이라 상급심에서 달라질 수 있다.
- 당시 약관 · 기준 — 지금 표준약관은 문언이 다를 수 있다.
근거 조문 · 참조 판례
- 약사법 제2조 제4항(의약품의 정의) · 제26조 · 제26조의4(임상시험계획의 승인) — 당시 조문
- 약사법 시행규칙 제21조 제1항 제10호 · 식품의약품안전청 고시 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제2조 제13호 · 별표 3
- 민법 제750조 · 제760조(공동불법행위자의 책임) · 제763조 · 제396조
- 대법원 2001. 5. 29. 선고 99다55601, 55618 판결
관련 판례 · 결정례
근거 · 원문
관련 용어
이 페이지는 현업 손해사정사인 운영자(열손사)가 국가법령정보센터 · 금융감독원 등 원문과 대조해 검수했습니다. 제도와 용어를 설명하는 페이지이며, 개별 사안의 보험금 지급 여부 · 금액 · 등급은 약관 정의와 기록을 대조해 판단할 일이라 여기서 단정하지 않습니다. 숫자는 표시된 원문 기준이며, 원문이 바뀌면 원문이 우선합니다.