임상시험 단계 줄기세포 이식 — 치료효과를 부풀린 설명은 의사 · 공급업체의 공동불법행위

대법원 2010. 10. 14. 선고 2007다31622010. 10. 14

한 줄 결론상고기각 — 원고 · 피고 상고를 모두 기각해 의료법인 · 의사 · 공급업체 · 대표이사의 배상책임을 인정한 원심이 확정됐다.

쟁점

간이식 외에 효과적인 치료법이 없던 간경화 환자 등에게 식약청 승인 없이 제대혈 중간엽 줄기세포를 이식하면서 기자회견 · 홈페이지 · 상담으로 치료효과를 부풀린 경우, 승인 없는 임상시험 자체가 불법행위인지, 의사와 공급업체가 설명 · 고지의무 위반 책임을 지는지.

1원고들은 간경화가 상당히 진행돼 여명이 6개월에서 5년 정도이고 간이식 외에 효과적인 치료법이 없는 환자들과, 효과적인 치료법이 없는 다발성 경화증 환자였다.
2병원장(피고2)은 2003. 9. 3.과 2003. 10. 8. 간경화 환자 2명에게 공급업체(피고 회사)의 제대혈 줄기세포를 이식한 뒤, 2003. 11. 4. 공급업체 대표이사(피고4)와 공동 기자회견을 열어 간 기능이 현저히 호전됐다고 발표했다. 병원 홈페이지에는 "세계 최초로 임상실험에 성공", "등산이 가능할 정도로 완치" 등의 글이, 공급업체 쪽 홈페이지에는 여러 난치병 치료 가능성이 게재돼 널리 보도됐다.
3실제로는 두 환자의 일부 검사 수치에 약간의 변화가 있었을 뿐이었고, 1명은 이식 약 9개월 뒤인 2004. 5.경 사망했다. 의료진은 문의한 원고들에게 통계를 제시할 수 없다고만 했을 뿐 회복 사실이 없음을 알리지 않고, 간이식보다 장점이 있다고 부각했다.
4원고들은 2003. 12.경부터 2004. 3.경 사이 이식술을 받았으나 악화나 부작용도, 호전이나 진행 완화도 없었다. 줄기세포 구입비로 1인당 3,000만~3,300만 원(다발성 경화증 환자는 2,000만 원), 치료비로 1인당 약 200만~300만 원을 썼다.

1대법원은 사람의 신체에서 분리된 세포를 질병 치료 목적으로 세포 단위로 쓰면 구 약사법상 의약품이고, 안전성 · 유효성이 검증되지 않은 이 이식술은 임상시험이므로 식약청장 승인 없이 한 것은 약사법 위반이라고 했다.
2그러나 승인 없이 임상시험에 해당하는 의료행위를 했다는 것 자체는 의료상 주의의무 위반이 아니어서 그것만으로 불법행위가 되지 않는다고 보아, 이 부분 원심 설시는 잘못이지만 결론에는 영향이 없다고 했다(2001다27449 참조).
3임상시험 단계의 의료행위는 안전성 · 유효성을 당시 일반적 · 표준적 의료행위와 비교해 설명해야 하고, 의약품 공급자도 구입 여부 결정에 영향을 줄 중요한 사정을 고지할 신의칙상 의무가 있다고 했다. 의사와 대표이사가 치료효과를 객관적으로 확인하려는 노력 없이 기자회견 · 홈페이지 · 상담으로 그릇된 정보를 준 것은 객관적 관련공동성이 있는 공동불법행위이고, 대표이사 개인 책임도 면제되지 않는다고 보았다.
4그릇된 정보가 없었으면 고액을 내고 이식술을 받지 않았을 것이므로 구입비 · 치료비 손해와 상당인과관계가 있고, 책임제한 비율은 사실심 전권이라고 했다.

상고기각 — 원고 · 피고 상고를 모두 기각해 의료법인 · 의사 · 공급업체 · 대표이사의 배상책임을 인정한 원심이 확정됐다.

검증되지 않은 시술 · 신의료기술일수록 설명의무는 표준 치료와의 비교까지 요구된다. 병원 광고 · 언론 발표 내용도 설명의무 위반 판단 자료가 된다.
행정법규(승인) 위반과 민사상 주의의무 위반은 따로 판단된다. 배상 범위는 그 시술을 선택하게 된 재산상 지출(구입비 · 치료비)이 중심이었다.
같은 쟁점이라도 시술의 검증 정도 · 설명 경위 등 사실관계가 다르면 결론이 갈린다.